文章来源：E展网
发布时间：2011/9/29 13:08:27
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由世界卫生组织（WHO）和中国医药国际交流中心（CCPIE）联合举办关于“药品资格预审项目”（Pre-qualiication Progamme，以下简称“PQ”）研讨会将于第16届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会（CHINA-PHARM 2011）期间同期举行。主办方将邀请WH0资格预审计划发言人以及外国专家围绕WHO资格预审计划的现行要求，结合与PQ标准具有实际关联性的具体问题展开深度讨论，为参展商及制药企业提供前沿资讯，助力企业通过获得PQ认证，提升国际竞争力。
PQ认证：参与国际采购与GMP认证一箭双雕
本次PQ标准研讨会，将重点介绍和讨论资格预审程序、新的原料药资格预审机制、原料药及成品药生产质量管理规范、WHO检查经验及频繁的观测、仿制药的卷宗要求、CTD格式的卷宗、WHO、技术要求和准则、生物等效性研究的操作及记录要求等实物性强的话题。这也是通过主办方对中国企业参与PQ认证过程中的各种经验和教训总结而来。
参与到国际采购中，是众多中国制药企业的理想。但是，由于药品的特殊性，要进入WHO等机构药品采购的供应商名单，必须首先通过WHO的PQ认证。而企业一旦成为WHO药品采购的供应商，也会同样受到其他国际基金的关注。事实上，通过WHO-PQ认证，已成为我国很多制药企业努力的目标，而这一过程被无一例外地形容为“漫长而艰难的历程”。
据WHO介绍，在中国企业提交的制剂认证中，存在一些常见的问题，其中，与质量相关的问题是最主要的。最常观察到的缺陷包括材料管理、标准操作规程，乃至厂房的清洁程度、产品的批次报告、标签，以及厂房内存在的交叉污染等。中国企业提交的材料中也存在一些常见的问题。
根据PQ标准在中国的发展经验来看，一些中国企业不愿意去做PQ认证，一是存在语言、技术上的壁垒，二是投入太大、时间太长，企业认为得不偿失。事实上，开展国际认证尽管当前投入较大，但从长远来看，却节约了未来GMP改造的成本。获得WHO-PQ认证意味着获得了进入国际医药市场的通行证，企业突破发达国家的技术壁垒，进入国际高端市场将成为可能。此外，通过PQ认证，就像拿到一张高水准的“通行pass”，出口的难度也会大大减小，而且还可以带动非规范市场如东南亚、南美等国家和地区的药品销售。
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CHINA-PHARM 今届将于2011年10月25日至28日在上海新国际博览中心再次登场，自创办至今，CHINA-PHARM十几年来已发展成为在医药领域最具权威性、和影响力的知名国际性专业展会，更多同期行业学术和技术交流论坛和活动精彩上演，为参展商提供一个和买家深入互动，解决疑惑的机会并为其专家资源，技术资源提供最佳的实践平台。
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